原標題:陽光諾和:自愿披露關(guān)于ABA001注射液臨床試驗申請獲得受理的公告

證券代碼：688621 證券簡稱：陽光諾和 公告編號：2026-006

(相關(guān)資料圖)

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司

自愿披露關(guān)于ABA001注射液臨床試驗申請獲得受理

的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責(zé)任。? 近日，北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（以下簡稱“公司”）及全資子公司北京阿爾納科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，在研項目ABA001注射液的臨床試驗申請獲得受理。

? ABA001注射液擬申報適應(yīng)癥為高血壓。

? 由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：一、藥品基本情況

申請人：北京陽光諾和藥物研究股份有限公司；北京阿爾納科技有限公司；北京安龍生物醫(yī)藥有限公司

藥品名稱：ABA001注射液

規(guī)格：1ml：200mg

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CXHL2600091

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，60

決定予以受理。自受理之日起 日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

二、藥品的其他相關(guān)情況

本次遞交的ABA001注射液為1類創(chuàng)新藥，擬申報適應(yīng)癥為高血壓。

ABA001注射液為靶向血管緊張素原（AGT）的信使RNA（mRNA)基因的

小干擾核苷酸藥物，偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺（N-Acetylgalactosamine，GalNAc）遞送系統(tǒng)，可精準地將藥物遞送至肝臟細胞，通過siRNA的干擾沉默機制，從源頭靶向沉默AGT的信使RNA，阻斷AGT蛋白的合成，從根本上抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（Renin-Angiotensin-AldosteroneSystem，RAAS）升高血壓的作用，從而降低血壓。同類siRNA藥物Zilebesiran的臨床研究已證實該機制的有效性與安全性，單次給藥療效可持續(xù)24周，為ABA001注射液的開發(fā)提供了充分的科學(xué)依據(jù)。非臨床研究表明，本品1mg/kg即可顯著降低血壓，動物耐受良好，具有較高的安全性，有望實現(xiàn)每3個月或半年給藥一次的長效降壓效果，其長效給藥特性有望突破現(xiàn)有治療瓶頸，為高血壓患者提供更優(yōu)治療選擇。

三、風(fēng)險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求，在藥物臨床試驗申請獲得《受理通知書》后，若60日內(nèi)未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，公司即可依據(jù)提交的臨床試驗方案啟動相關(guān)試驗。臨床試驗?zāi)芊褡罱K實施存在不確定性，后續(xù)尚需完成臨床試驗、提交藥品上市許可申請，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后，方可獲批上市生產(chǎn)。

藥品研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的行業(yè)特性，產(chǎn)品從前期研發(fā)、臨床試驗、上市審批至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，周期長、環(huán)節(jié)多，易受政策調(diào)整、技術(shù)迭代、臨床試驗結(jié)果等多重不確定因素影響。公司將嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司董事會

2026年1月22日